Priljubljene Objave

Izbira Urednika - 2019

Analogi zdravila Magnevist

NAVODILA
o uporabi zdravila
Magnevist

Obrazec za sprostitev
Raztopina za intravensko dajanje

Sestava
1 ml vsebuje:
Aktivna sestavina: dimegluminska sol gadopentetske kisline 469,01 mg (ekvivalent 0,5 mmol gadopentetat dimeglumin)
Pomožne snovi: meglumin (kar ustreza 196,21 mg skupnega meglumina) - 0,99 mg, pentetinska kislina (DTPA) - 0,40 mg, voda za injekcije - 738,50 mg

Pakiranje
v steklenicah po 10, 15 in 20 ml, v škatli z 1 ali 10 steklenicami, ali v brizgah po 10, 15 in 20 ml, v škatli z 1 brizgalko.

Farmakološko delovanje
Magnevist® je paramagnetno kontrastno sredstvo za MRI, kontrastni učinek pa je di-N-metilglukaminska sol gadopentetata - kompleks gadolinija s pentetinsko kislino (dietilentriaminpentaocetna kislina). Pri uporabi primernega zaporedja skeniranja (npr. T1-utežena spin echo metoda) za pridobivanje protonske magnetne resonance, ion gadolinija skrajša čas sprostitvene relaksacije vzbujenih atomskih jeder, kar poveča intenziteto signala in poveča kontrast slike določenih tkiv.
Dimeglumin gadopentat praktično ni vezan na beljakovine in ne zavira aktivnosti encimov (npr. Miokardnega Na, K-ATPaze). Magnevist® ne aktivira sistema komplementa in ima zato zelo nizko potencialno sposobnost, da povzroči anafilaktoidne reakcije.
Farmakokinetika
V farmakokinetiki ima dimeglumin gadopentetat podobnosti z drugimi visoko hidrofilnimi biološko inertnimi spojinami (npr. Manitolom ali inulinom). Farmakokinetika dimeglumin gadopentetata ni odvisna od odmerka.
Distribucija
Po intravenskem dajanju se spojina hitro porazdeli v zunajcelični prostor. V odmerkih, manjših od 0,25 mmol dimeglumin gadopentetata / kg telesne mase (kar ustreza 0,5 ml dimeglumin gadopentetata / kg telesne mase) po nekaj minutah hitre porazdelitve, se koncentracija v krvi zmanjša, razpolovna doba je 90 minut. V odmerku 0,1 mmol gadopentetat dimeglumin / kg (kar ustreza 0,2 ml gadopentetat dimeglumin / kg telesne mase) po 3 in 60 minutah po uvedbi njegove koncentracije v plazmi 0,6 oziroma 0,24 mmol / l.
Ne prodre skozi nepoškodovano BBB in hemato-testikularno pregrado. Majhna količina, ki prodre skozi placentno pregrado, se hitro izloči iz telesa ploda.
Odstranitev
Dimeglumin gadopentetat se v glavnem izloči iz telesa skozi ledvice v nespremenjeni obliki s pomočjo glomerularne filtracije. Ledvice v povprečju po 6 in 24 urah izločajo 83% oziroma 91% uporabljenega odmerka. Po injiciranju se je manj kot 1% danega odmerka izločilo iz blata v 5 dneh. Ledvični očistek dimeglumin gadopentetata s telesno površino 1,73 m2 je približno 120 ml / min.
Indikatorji pri bolnikih z odpovedjo ledvic
Skoraj v celoti se dimeglumin gadopentetat izloča skozi ledvice, tudi pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic (očistek kreatinina> 20 ml / min), plazemski razpolovni čas izločanja pa se poveča sorazmerno stopnji ledvične okvare, vendar povečanje izločanja zunaj možganov ni opaziti. Če je razpolovni čas v serumu podaljšan na 30 ur pri bolnikih s hudo ledvično insuficienco (očistek kreatinina manj kot 20 ml / min), lahko dimeglumin gadopentetat odstranimo iz telesa z uporabo ekstrakorporalne hemodialize.

Magnevist, indikacije za uporabo
MRI možganov in hrbtenjače (MRI za lobanje in hrbtenico) (za povečanje kontrasta slike)
za odkrivanje tumorjev, vključno z majhnimi in slabo vizualiziranimi, ponovitvami tumorjev po kirurški ali radioterapiji, metastaze,
za diferencialno diagnozo pri sumu na meningiomo, akustično neuromo, tumor, ki infiltrira v bližnja tkiva (npr. gliom),
za diferencialno diagnozo nekaterih redkih tumorjev, kot so hemangioblastom, epindioma, majhni adenomi hipofize, ter za izboljšanje vizualizacije intrakranialnega širjenja tumorskega procesa,
Poleg tega z MRI za hrbtenico:
za diferencialno diagnozo intra- in ekstramedularnih tumorjev,
določiti velikost trdnih tumorjev hrbtenjače,
za odkrivanje intramedularne prevalence tumorjev.
Povečajte kontrast pri izvajanju MRI celotnega telesa, in sicer študije lobanje, vratu, prsnega koša in trebušne votline, mlečnih žlez pri ženskah, medeničnih organov, mišično-skeletnega sistema in pridobivanja slike posode celotnega telesa:
za odkrivanje tumorjev, vnetja, vaskularne poškodbe,
ugotoviti razširjenost in meje tumorja, vnetno žarišče, žilne poškodbe,
za diferencialno diagnozo strukture patoloških struktur,
za oceno oskrbe s krvjo v normalnih in bolnih tkivih,
za diferencialno diagnozo tumorjev in brazgotine po terapiji,
za ugotavljanje ponovitve prolapsa medvretenčnih plošč po operaciji,
za hkratno delno kvantitativno oceno delovanja ledvic in njihovo vizualizacijo.

Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilo. Novorojenci (stari do 4 tedne), bolniki s hudo okvarjenim delovanjem ledvic (očistek kreatinina manj kot 30 ml / min) in v obdobju operacije jeter.

Odmerjanje in uporaba
Zdravilo Magnevist® je treba dajati samo intravensko. MRI s kontrastom se lahko začne takoj po uvedbi. Magnevist se ne uporablja za uvedbo sluznice možganov.
2 uri pred pregledom se bolnik ne sme jesti.
V razponu od 0,14 do 1,5 T priporočila za uporabo Magnevista niso odvisna od jakosti magnetnega polja.
Zdravilo Magnevist® je treba zbrati v brizgo iz viale tik pred uporabo. Gumijasti zamašek se lahko predvaja samo enkrat.
Odstranite napolnjeno injekcijsko brizgo iz nepredušne posode in odstranite zaščitni pokrovček z brizge tik pred vstavitvijo.
Raztopino kontrastnega sredstva, ki se med preskusom ne uporabi, je treba uničiti.
Priprava bolnika
Za intravensko dajanje kontrastnega sredstva je priporočljivo uporabiti prožen kateter.
Uporabljati le v pogojih bolnišnice v prisotnosti opreme za oživljanje.
Pri izvajanju MRI je treba pri tej metodi upoštevati običajne varnostne ukrepe (npr. Pacienti ne smejo imeti srčnih spodbujevalnikov ali feromagnetnih materialov).
Če je možno, je intravensko dajanje kontrastnega sredstva najbolje opraviti, ko bolnik leži. Po uvedbi je potrebno bolnika spremljati 30 minut. Pri odraslih in otrocih, starejših od 2 let, lahko zdravilo Magnevista® intravensko izvedemo ročno ali z avtomatskim injektorjem.
Pri otrocih, starih od enega meseca do dveh let, je treba zahtevani odmerek vnesti "ročno".
Pri bolnikih z zmerno hudo boleznijo ledvic (kreatininski očistek 30-60 ml / min) in otroci od 1 meseca do 1 leta je treba uporabo zdravila omejiti na uvedbo standardnega odmerka (tj. 0,1 mmol / kg telesne mase), ki se ponavlja. vnos se ne sme izvajati v 7 dneh.
Za študije, ki uporabljajo izboljšanje kontrasta, se T1-utežene sekvence običajno uporabljajo pri skeniranju.
MRI kranialnega in spinalnega trakta.
Odrasli, najstniki in otroci
Priporočeni odmerek je 0,2 ml / kg telesne mase. V primeru suma o prisotnosti patološkega žarišča je mogoče opraviti ponovljeno kontrastno študijo. Ponovni odmerek 0,2 ml / kg ali odmerek 0,4 ml / kg se izvede 30 minut po prvi injekciji s takojšnjim magnetnim slikanjem.
Uvod v odrasle bolnike z 0,6 ml zdravila Magnevist na 1 kg telesne teže pogosto poveča zanesljivost diagnoze za metastatske lezije ali ponovitve tumorjev.
Največji enkratni odmerek je 0,6 ml / kg telesne mase za odrasle in 0,4 ml / kg telesne mase za otroke.
MRI celotnega telesa
Odrasli in otroci, starejši od 2 let
Priporočena je uvedba zdravila Magnevist v odmerku 0,2 ml / kg telesne mase.
Kadar se testni objekt nahaja v območju s slabo vaskularizacijo in / ali z majhnim zunajceličnim prostorom, je lahko potrebno dajati zdravilo v odmerku 0,4 ml / kg telesne teže, zlasti pri uporabi sorazmerno kratkih T1-uteženih zaporedij za skeniranje.
Odmerek 0,6 ml / kg telesne teže lahko poveča zanesljivost diagnoze v primeru številnih patoloških poškodb ali ponovitev tumorjev.
Za vizualizacijo žil, odvisno od področja študije in uporabljene tehnike MRI, bo morda potrebno, da odrasli uporabijo odmerek Magnevist 0,6 ml / kg telesne mase.
Največji enkratni odmerek je 0,6 ml / kg telesne mase za odrasle in 0,4 ml / kg telesne mase za otroke.
Izkušnje z uporabo zdravila Magnevist pri otrocih, mlajših od 2 let, so po pričanju "MRI celotnega telesa" omejene. V takih primerih mora zdravnik natančno pretehtati razmerje med koristmi in tveganji pred začetkom študije z uporabo zdravila Magnevist.

Uporaba med nosečnostjo in dojenjem
Varnosti zdravila Magnevista pri nosečnicah niso proučevali. Zato je treba v teh primerih zdravilo uporabljati previdno. Ocenjene koristi za mater morajo preseči potencialno tveganje za plod.
Zdravilo Magnevist® prodre v materino mleko pri ženskah v najmanjši količini (največ 0,04% danega odmerka). Zato se zdi verjetnost, da bo dojenček poškodovan, medtem ko dojite, malo verjetna. Vendar pa je treba, če je potrebno, vnos zdravila med dojenjem prenehati dojiti 24 ur po študiji.

Neželeni učinki
Uporabljeni so bili naslednji kriteriji za ocenjevanje pogostnosti pojavljanja neželenih učinkov: izraz »pogosto« se uporablja, če se neželeni učinki pojavijo pri več kot 1% bolnikov, izraz »včasih« v 0,1%, izraz »redko« v celotnem organizmu: včasih včasih »včasih«. - občutek vročine, glavobol, redko - bolečine v hrbtu, bolečine v prsih ali v sklepih, slabo počutje, povečano znojenje, omedlevica, zvišana telesna temperatura.
Lokalne reakcije: redko - bolečina, občutek toplote ali mraza, otekanje, vnetje, nekroza tkiva, flebitis, tromboflebitis.
Alergijske reakcije: redko - angioedem, konjunktivitis, kašelj, rinitis, kihanje, bronhospazem, laringizem, arterijska hipotenzija, šok, kožne reakcije (urtikarija).
S strani centralnega živčnega sistema in perifernega živčnega sistema: včasih - vrtoglavica, glavobol, parestezija, redko - razburjenje ali oslabljena zavest, motnje govora, vid, sluh, krči, tremor, astenija, koma, zaspanost.
Na strani organa vida: redko - trganje.
Ker kardiovaskularni sistem: redko - zmanjšanje krvnega tlaka, aritmija, zastoj srca, periferna vazodilatacija, arterijska hipotenzija, refleksna tahikardija, hude motnje, ki jih spremljajo respiratorne motnje, cianoza in oslabljena zavest.
Na strani dihal: redko - zasoplost, odpoved dihanja, kašelj, zastoj dihanja, pljučni edem.
Na strani prebavnega sistema: včasih - slabost, bruhanje, redko - bolečine v trebuhu, driska, sprememba okusa, slinjenje, prehodno povečanje aktivnosti jetrnih encimov in koncentracija bilirubina v plazmi.
Na strani sečil: redko - inkontinenca, pogosto uriniranje, pri bolnikih s predhodno ledvično boleznijo - povečanje ravni kreatinina in akutne odpovedi ledvic.
Dermatološke reakcije: redko - pruritus, pordelost kože (zaradi vazodilatacije), izpuščaj.
Drugo: redko - prehodna sprememba vsebnosti železa v serumu.
Neželeni učinki, povezani z uporabo zdravila Magnevist, so običajno blagi, zmerni in prehodni. Vendar pa razvoja resnih in življenjsko nevarnih reakcij ni mogoče izključiti.

Posebna navodila
Previdno jemljete zdravilo pri bolnikih z alergijskimi reakcijami v anamnezi, astmo, s hudim srčnim popuščanjem, epilepsijo.
Pri predpisovanju magnetnoresonančnega slikanja z uporabo zdravila Magnevist morajo bolniki s hudo okvaro delovanja ledvic (CC manj kot 20 ml / min) skrbno primerjati zaznane koristi in možno tveganje za dajanje zdravila, ker odstranitev kontrastnega sredstva v tej kategoriji bolnikov se lahko odloži.
Z uporabo zdravila Magnevist se lahko pojavijo resne alergijske reakcije (vključno z anafilaktičnim šokom), ki se večinoma pojavijo v 30 minutah po dajanju zdravila, v redkih primerih pa se lahko pojavijo zapoznele reakcije (od nekaj ur do več dni).
Pri bolnikih z alergijskimi reakcijami v anamnezi je povečano tveganje za nastanek takšnih zapletov.
Pred imenovanjem zdravila je treba natančno pojasniti zgodovino bolnikov za prisotnost seneni nahod, koprivnica, alergijske reakcije na morske sadeže in reakcije na kontrastna sredstva, bronhialno astmo. To kategorijo bolnikov je priporočljivo premedicirati (GCS in blokatorji receptorjev histamina H1).
Pri uporabi zdravila Magnevist pri bolnikih, ki prejemajo zaviralce beta, je treba biti previdni in upoštevati, da je lahko pri tej skupini bolnikov standardna terapija alergijskih reakcij z beta-agonisti neučinkovita.
Pri intrakranialnih tumorjih ali metastazah, pa tudi z epilepsijo v anamnezi, je možno povečati pojavnost epileptičnih napadov po dajanju kontrastnih sredstev.
Pri določanju vsebnosti železa v serumu s kompleksometričnimi metodami (npr. Z uporabo kopofenantrolina) se lahko kvantitativni indeks zmanjša v prvih 24 urah, kar je pojasnjeno s prisotnostjo proste DTPA v raztopini kontrastnega sredstva.
Uporaba v pediatriji
Izkušnje z uporabo zdravila Magnevist pri izvajanju MRI celotnega telesa pri otrocih, mlajših od 2 let, so še vedno omejene. V takih primerih mora zdravnik skrbno pretehtati razmerje med zaznanimi koristmi in potencialnimi tveganji izvajanja študije z zdravilom Magnevist.

Interakcija z zdravili
Do danes, droge interakcij drog Magnevist ni opisano.

Preveliko odmerjanje
Trenutno ni poročil o primerih prevelikega odmerka zdravila Magnevist.
Možni simptomi, povezani s hiperosmotičnostjo zdravila: povečan pritisk v pljučni arteriji, osmotska diureza, hipervolemija, dehidracija.
Zdravljenje: hemodializa je učinkovita. Delovanje ledvic je treba spremljati (zlasti pri bolnikih z ledvično insuficienco).

Pogoji skladiščenja
Zdravilo je treba shraniti na temnem mestu.

Rok trajanja
5 let.
Po odprtju steklenice Magnevist ostane stabilen ves dan. Navedeni čas je posledica možnosti mikrobiološke kontaminacije in ne velja za fizikalno-kemijsko stabilnost.

Opis zdravila

Magnevist - Paramagnetno kontrastno sredstvo za MRI. Nasprotni učinek je posledica di-N-metilglukaminske soli gadopentetata - kompleksa gadolinija s pentetinsko kislino (dietilentriamin-pentaocetna kislina - DTPA). Pri uporabi primernega zaporedja skeniranja (npr. T1-utežena spin echo metoda) za pridobivanje protonske magnetne resonance, gadolinijev ion skrajša spin-lattice čas relaksacije vzbujenih atomskih jeder, kar poveča intenziteto signala in poveča kontrast slike nekaterih tkiv.

Dimegluminska sol gadopentetske kisline praktično ni povezana z beljakovinami in ne zavira aktivnosti encimov (npr. Miokardni Na + -K + -ATP-azu). Magnevist ® ne aktivira sistema komplementa in ima zato zelo nizko potencialno sposobnost, da povzroči anafilaktoidne reakcije.

Zanimivi članki

Kako izbrati pravi analog
V farmakologiji so zdravila običajno razdeljena na sinonime in analoge. Sinonimi vključujejo eno ali več aktivnih kemičnih snovi, ki imajo terapevtski učinek na telo. Analogi se razumejo kot zdravila, ki vsebujejo različne aktivne snovi, vendar so namenjene zdravljenju istih bolezni.

Razlike med virusnimi in bakterijskimi okužbami
Vzrok nalezljivih bolezni so virusi, bakterije, glivice in protozoe. Potek bolezni, ki jih povzročajo virusi in bakterije, je pogosto podoben. Vendar pa za razlikovanje vzrok bolezni - pomeni izbrati pravo zdravljenje, ki bo pomagalo obvladovati bolezen hitreje in ne škoduje otroku.

Alergija - vzrok pogostih prehladov.
Nekateri ljudje poznajo situacijo, ko je otrok pogosto in za dolgo časa banalno hladno. Starši ga odpeljejo k zdravnikom, opravijo se testi, pijejo zdravila, zaradi česar je otrok že registriran pri pediatru, saj je pogosto bolan. Resnični vzroki pogostih bolezni dihal niso identificirani.

Urologija: zdravljenje klamidijskega uretritisa
Хламидийный уретрит часто встречается в практике врача уролога. Povzroča ga intracelularni parazit Chlamidia trachomatis, ki ima lastnosti tako bakterij kot virusov, ki pogosto zahtevajo dolgotrajne režime zdravljenja z antibiotiki. Lahko povzroči nespecifično vnetje sečnice pri moških in ženskah.

Opis farmakološkega delovanja

Poveča kontrast slike z magnetno resonančnim slikanjem, kontrastni učinek pa je di-N-metilglukaminska sol gadopentetata - kompleks gadolinija s pentetinsko kislino (dietilentriamin-pentaocetna kislina). Pri uporabi primernega zaporedja skeniranja (npr. T1-utežena spin echo metoda) za pridobivanje protonske magnetne resonance, gadolinijev ion skrajša spin-lattice čas relaksacije vzbujenih atomskih jeder, kar poveča intenziteto signala in poveča kontrast slike določenih tkiv.

Indikacije za uporabo

MRI možganov in hrbtenjače (kranialna in spinalna MRI) (za povečanje kontrasta slike): - za odkrivanje tumorjev, vključno z majhne in slabo vizualizirane tumorske ponovitve po kirurški ali radioterapiji, metastaze, za diferencialno diagnozo pri sumu na meningiome, akustično nevromo, tumor, ki infiltrira v bližnja tkiva (npr. gliom), za diferencialno diagnozo tako redkih tumorjev kot hemangioblastoma , ependymomas, adenome hipofize majhne velikosti, kot tudi za izboljšanje vizualizacije intrakranialnega širjenja tumorskega procesa. potencialna diagnoza intra- in ekstramedularnih tumorjev, določanje velikosti tumorjev hrbtenjače, odkrivanje intramedularne prevalence tumorjev, povečanje kontrasta med MRI celotnega telesa, in sicer študije obrazne lobanje, vratu, prsne in trebušne votline, mlečnih žlez ženske, medenični organi, mišično-skeletni sistem in slikanje žil celotnega telesa: - za odkrivanje tumorja, vnetje, poškodbe žil, - za ugotavljanje razširjenosti nenavadnost in meje tumorja, vnetna žarka, vaskularna poškodba, - za diferencialno diagnozo strukture patoloških formacij, - za oceno oskrbe s krvjo v normalnih in patološko spremenjenih tkivih, - za diferencialno diagnozo tumorjev in brazgotine po terapiji, - za odkrivanje ponovitve prolapsa medvertebralnega diska po kirurški poseg - za hkratno delno kvantitativno oceno delovanja ledvic in njihovo vizualizacijo.

Obrazec za sprostitev

raztopina za intravensko dajanje 0,5 mmol / ml, steklenička (viala) 20 ml škatla (škatla) 1, raztopina za intravensko dajanje 0,5 mmol / ml, steklenička (viala) 15 ml škatla (škatla) 1, raztopina za intravensko dajanje 0,5 mmol / ml , steklenička (viala) 5 ml škatla (škatla) 10, raztopina za intravensko dajanje 0,5 mmol / ml, steklenička (viala) 10 ml škatla (škatla) 10, raztopina za intravensko dajanje 0,5 mmol / ml, steklenička (steklenička) 30 ml škatla (škatla) 1, raztopina za intravensko dajanje 0,5 mmol / ml, steklena brizga 10 ml nepredušne posode 1 škatla 1, raztopina za intravensko dajanje 0,5 mmol / ml, steklena injekcijska brizga 15 ml posoda 1 zaprti karton 1, raztopina za intravensko dajanje 0,5 mmol / ml, steklena brizga 20 ml posoda 1 vrečka zaprta 1, raztopina za intravensko dajanje 0,5 mmol / ml , steklenička (viala) 5 ml škatla (škatla) 1, raztopina za intravensko dajanje 0,5 mmol / ml, steklenička (viala) 5 ml škatla (škatla) 5, raztopina za intravensko dajanje 0,5 mmol / ml, steklenička (steklenička) 10 ml škatla (škatla) 1, raztopina za intravensko injiciranje 0,5 mmol / ml, viala (viala) 10 ml škatla (škatla) 5, raztopina za intravensko dajanje 0,5 mmol / ml, viala (viala) 15 ml škatla (škatla) 5, raztopina za intravensko dajanje 0,5 mmol / ml, viala ( plastenka) 15 ml škatla (škatla) 10, raztopina za intravensko dajanje 0,5 mmol / ml, steklenica (steklenička) 20 ml škatla (škatla) 5, nutrivennny uvod 0,5 mmol / ml, steklenica (steklenička) 20 ml škatla (škatla) 10, raztopina za intravensko dajanje 0,5 mmol / ml, steklenička (viala) 30 ml škatla (škatla) 5, raztopina za intravensko dajanje 0,5 mm ol / ml, steklenička (viala) 30 ml škatla (škatla) 10, raztopina za intravensko dajanje 0,5 mmol / ml, steklena brizga 10 ml posoda 1 zaprti karton 5, raztopina za intravensko dajanje 0,5 mmol / ml, steklena brizga 10 ml posoda zaprta 1 pakiranje kartona 10, raztopina za intravensko dajanje 0,5 mmol / ml, steklena injekcijska brizga 15 ml zaprta posoda 1 pakiranje kartona 5, raztopina za intravensko dajanje 0,5 mmol / ml, steklena injekcijska brizga 15 ml nepredušno 1 obliž kartona 10, raztopina za intravensko dajanje 0,5 mmol / ml shp jajce 20 ml stekleno posodo zapečatena škatla 1pachka 5, raztopina za intravensko dajanje 0,5 mg / ml, 20 ml steklena brizga zatesnjen vsebnik 1pachka škatla 10,

Farmakodinamika

Poveča kontrast slike z magnetno resonančnim slikanjem, kontrastni učinek pa je di-N-metilglukaminska sol gadopentetata - kompleks gadolinija s pentetinsko kislino (dietilentriamin-pentaocetna kislina). Pri uporabi primernega zaporedja skeniranja (npr. T1-utežena spin echo metoda) za pridobivanje protonske magnetne resonance, gadolinijev ion skrajša spin-lattice čas relaksacije vzbujenih atomskih jeder, kar poveča intenziteto signala in poveča kontrast slike določenih tkiv.

Farmakokinetika

Dimeglumin gadopentan se praktično ne veže na beljakovine in ne zavira aktivnosti encimov (npr. Miokardni Na + -K + -ATP-aza), ne aktivira sistema komplementa in ima zato zelo nizko potencialno sposobnost, da povzroči anafilaktoidne reakcije.Dimgluminome ima podobnost med seboj in ista skupnost ima enako skupino. inertne spojine (npr. manitol ali inulin). Farmakokinetika ni odvisna od odmerka, po intravenskem dajanju se spojina hitro porazdeli v zunajcelični prostor. V odmerkih, manjših od 0,25 mmol dimeglumin gadopentetata / kg telesne teže po hitri distribucijski fazi, ki traja več minut, se koncentracija v krvi zmanjša, T1 / 2 - 90 minut. V odmerku 0,1 mmol gadopentetat dimeglumin / kg po 3 in 60 minutah po uvedbi njegove koncentracije v krvni plazmi je 0,6 in 0,24 mmol / l, ne prodre skozi nepoškodovano BBB in hematotno pregrado. Majhna količina, ki prodre skozi placentno pregrado, se hitro izloči iz telesa ploda, dimeglumin gadopentetat pa se iz telesa izloča predvsem ledvice v nespremenjeni obliki s pomočjo glomerularne filtracije. Ledvice v povprečju po 6 in 24 urah izločajo 83 in 91% uporabljenega odmerka. Po injiciranju v 5 dneh z blatom manj kot 1% injiciranega odmerka se je izločilo. Ledvični očistek dimeglumin gadopentetata s telesno površino 1,73 m2 je približno 120 ml / min, skoraj popolnoma izločanje dimeglumin gadopentetata poteka preko ledvic, tudi pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic (kreatinin Cl> 20 ml / min), T1 / 2 iz plazme se sorazmerno poveča. ledvično disfunkcijo, vendar ni povečanja ekstrenalnega izločanja. Pri podaljšanju T1 / 2 iz seruma do 30 h pri bolnikih s hudo ledvično insuficienco (kreatinin Cl)

Odmerjanje in uporaba

Zdravilo Magnevist® je treba dajati samo v / v. MRI s kontrastom se lahko začne takoj po uvedbi. Magnevist® se ne uporablja za dajanje pod možganske membrane, pacient naj se 2 uri pred pregledom vzdrži prehranjevanja, v razponu od 0,14 do 1,5 T pa priporočila za uporabo Magnevist® niso odvisna od jakosti magnetnega polja. pred vnosom. Gumijasti zamašek se lahko predvaja samo enkrat. Odstranite napolnjeno injekcijsko brizgo iz nepredušne posode in odstranite zaščitni pokrovček z brizge tik pred vstavitvijo. Raztopino kontrastnega sredstva, ki se ne uporablja med študijo, je treba uničiti .. Priprava bolnika Za intravensko injiciranje kontrastnega sredstva je priporočljivo uporabiti prožen kateter.Uporabljajte samo v bolnišnici, če imate opremo za oživljanje, pri izvajanju MRI pa morate upoštevati običajne ukrepe za to metodo (npr. bolniki ne smejo biti srčni spodbujevalniki in feromagnetni materiali.) V / v administracijo kontrastnega sredstva, če je mogoče, je bolje iskanju bolnika v ležečem položaju. Po dajanju je treba bolnikovo stanje spremljati 30 minut. Pri odraslih in otrocih, starejših od 2 let, lahko zdravilo Magnevista® dajemo ročno ali s samodejnim injektorjem, pri novorojenčkih (do mesec dni) in otrocih, mlajših od 2 let, je treba predpisani odmerek dajati ročno. resnost (kreatinin Cl 30–60 ml / min) in otroci od 1 meseca do 1 leta, je treba uporabo zdravila omejiti na uvedbo standardnega odmerka (tj. 0,1 mmol / kg), ponavljajoče se dajanje se ne sme izvajati v 7 dneh t Za raziskave z uporabo kontrasta Pri skeniranju se običajno uporabijo T1-utežene sekvence, kronične in spinalne MRTI Pri odraslih, mladostnikih in otrocih (vključno z novorojenčki in dojenčki) je priporočeni odmerek 0,2 ml / kg. V primeru, ko obstaja sum na patološki fokus, je mogoče opraviti ponovljeno študijo kontrasta. Ponavljajoče dajanje odmerka 0,2 ali 0,4 ml / kg se izvede 30 minut po prvi injekciji s takojšnjim magnetnim slikanjem (MRI) Injekcija zdravila Magnevist® pri odraslih bolnikih v odmerku 0,6 ml / kg pogosto poveča zanesljivost diagnoze za številne patološke spremembe ali ponovitve tumorjev. Največji enkratni odmerek je 0,6 ml / kg - za odrasle in 0,4 ml / kg - za otroke MRI celotnega telesa Magnevista® se priporoča za odrasle in otroke, starejše od 2 let, v odmerku 0,2 ml / kg. območjih s slabo vaskularizacijo in / ali brez vaskularizacije Ta zunajcelični prostor lahko zahteva dajanje zdravila v odmerku 0,4 ml / kg, da se doseže ustrezen kontrastni učinek, zlasti pri uporabi sorazmerno kratkih T1-uteženih zaporedij pri skeniranju.Doziranje odmerka 0,6 ml / kg lahko poveča zanesljivost diagnoze pri številnih patoloških poškodbe ali ponovitev tumorjev Za vizualizacijo žil, odvisno od področja študije in uporabljene tehnike MRI, bo morda potrebno zdravilo Magnevist® uporabiti pri odmerku 0,6 ml / kg. Osnovni odmerek je 0,6 ml / kg za odrasle in 0,4 ml / kg za otroke, izkušnje z zdravilom Magnevista® pri otrocih, mlajših od 2 let, po indikaciji »MRI celotnega telesa«. V takih primerih mora zdravnik natančno pretehtati razmerje med koristmi in tveganji pred začetkom študije z uporabo zdravila Magnevista®.

Preveliko odmerjanje

Simptomi: možne hiperosmotične manifestacije zdravila - povečanje tlaka v pljučni arteriji, povečanje diureze, hipervolemija, dehidracija Zdravljenje: potrebno je spremljati delovanje ledvic (zlasti pri bolnikih z ledvično insuficienco). Dimeglumin gadopentetat lahko odstranimo s hemodializo.

Magnevist, navodila za uporabo: metoda in odmerjanje

Magnevist, namenjen izključno za / v uvodu. Takoj po injiciranju zdravila lahko z MRI študijo začnete s kontrastom. Orodje se ne uporablja za dajanje pod sluznico možganov.

V območju od 0,14 do 1,5 T priporočeni odmerki zdravila niso odvisni od jakosti magnetnega polja.

Zdravilo Magnevist je treba vzeti iz viale v brizgo ali pa ga vzeti iz nepredušne posode brizge, ki je predhodno napolnjena z raztopino in sproščena iz zaščitnega pokrovčka tik pred injiciranjem. Gumijasti zamašek stekleničke z raztopino je dovoljeno luknjati največ enkrat. Ostanke kontrastnih sredstev, ki se ne uporabljajo med pregledom, je treba zavreči.

Za iv injekcijo raztopine je priporočljivo uporabiti prožen kateter ali kanilo. Zdravilo je treba uporabljati le v pogojih bolnišnice z razpoložljivostjo opreme, namenjene zagotavljanju nujne oskrbe v izrednih razmerah, vključno z izvajanjem oživljanja. Pri izvajanju MR je treba upoštevati običajne previdnostne ukrepe za to metodo (bolniki ne smejo imeti srčnih spodbujevalnikov, žilnih sponk iz feromagnetnih materialov itd.).

V postopku intravenske infuzije mora biti bolnik (če je mogoče) v vodoravnem položaju in po injiciranju mora biti pod skrbnim zdravniškim nadzorom vsaj 30 minut.

Pri otrocih, starejših od 2 let in odraslih, lahko intravensko injiciranje zdravila izvedemo ročno ali z avtomatskim injektorjem. Pri otrocih, mlajših od 2 let, vključno z novorojenčki (do 1 meseca), je treba raztopino dajati izključno ročno.

Pri bolnikih z zmerno resno okvaro ledvic (CC je 30–60 ml / min) in pri otrocih, starih od 1 do 12 mesecev, je treba uporabo zdravila omejiti na dajanje standardnega odmerka (0,1 mmol / kg), ponovna uporaba pa ni možna prej. 7 dni kasneje.

Za študije, ki uporabljajo izboljšanje kontrasta pri skeniranju, praviloma uporabite T1tehtanih zaporedij.

Priporočeni režim odmerjanja:

  • MRI lobanje in hrbtenice: 0,2 ml / kg se daje otrokom (vključno z novorojenčkom in dojenčkom), mladostnikom in odraslim, če je po pregledu sum na lezijo sumljiv, druga kontrastna študija je dovoljena za natančnejšo diagnostiko - 30 minut po prvi injekciji zdravila se ponovno uporabi v odmerku 0,2 / 0,4 ml / kg, ki mu sledi takojšnji MRI, t
  • MRI celotnega telesa: 0,2 ml / kg se daje odraslim in otrokom, starejšim od 2 let, če se patološka tvorba nahaja v območju z majhno stopnjo vaskularizacije in / ali z majhnim zunajceličnim prostorom, je za doseganje ustreznega kontrastnega učinka potreben odmerek 0. 4 ml / kg, zlasti pri uporabi kratkega T1-pretehtane sekvence pri skeniranju.

Uvedba zdravila Magnevist v odmerku 0,6 ml / kg odraslim bolnikom lahko poveča zanesljivost diagnoze pri številnih patoloških lezijah ali ponovitvah tumorjev. Pri odraslih je največji enkratni odmerek 0,6 ml / kg, za otroke 0,4 ml / kg.

Za vizualizacijo plovil, odvisno od mesta študije in uporabljene tehnike MRI, lahko odraslim predpiše največji enkratni odmerek 0,6 ml / kg.

Neželeni učinki

  • srčno-žilni sistem: redko - padec krvnega tlaka, sinkopa, cianoza, periferna vazodilatacija, refleksna tahikardija, arterijska hipotenzija, aritmija, zastoj srca,
  • živčni sistem: včasih - glavobol, omotica, parestezije, redko - zaspanost, astenija, tresenje, agitacija (vznemirjenost), zmedenost, motnje govora, konvulzije, koma,
  • prebavni sistem: včasih - bruhanje, slabost, redko - hipersalivacija, suha usta, izkrivljanje okusa, bolečine v trebuhu, driska, povečana aktivnost bilirubina in jetrnih encimov v krvi (prehodni),
  • čutila: redko - bolečine v ušesih, bolečine v očeh, solzenje, motnje vida / sluh / vonj,
  • dihal: redko - kašelj, težko dihanje, pljučni edem, odpoved dihanja, zastoj dihanja,
  • dermatološke reakcije: redko - pruritus, izpuščaj, pordelost kože (zaradi vazodilatacije), edemi,
  • urinarni sistem: redko - pogosta potreba po uriniranju, urinska inkontinenca, pri bolnikih s predhodno okvaro ledvic - povečanje koncentracije kreatinina v krvi in ​​akutna odpoved ledvic,
  • alergijske reakcije: redko - kožne reakcije (urtikarija), konjunktivitis, kihanje, rinitis, kašelj, bronhospazem, laringospazem, edem grla / žrela, angioedem, arterijska hipotenzija, šok,
  • lokalne reakcije: redko v primeru ekstravazacije - občutek toplote / mraza, vnetje, lokalna bolečina, oteklina, flebitis, tromboflebitis, nekroza tkiva,
  • splošne reakcije: včasih - glavobol, občutek vročine, redko - prekomerno znojenje, slabo počutje, bolečina v prsih / sklepih, bolečina v hrbtu, vročina, omedlevica,
  • drugo: redko, prehodno zvišanje ravni serumskega železa.

Posebna navodila

Dve uri pred pregledom se mora bolnik vzdržati prehranjevanja, da zmanjša tveganje aspiracije.

Введение гадопентетовой кислоты может привести к появлению серьезных аллергических реакций (в т. ч. анафилактического шока), большая часть из которых возникает на протяжении 30 минут после инъекции, однако в отдельных случаях возможно развитие отсроченных ответов, возникающих спустя несколько часов или дней после исследования.

До назначения препарата необходимо тщательным образом собрать аллергологический анамнез больных на наличие бронхиальной астмы, крапивницы, сенной лихорадки, аллергических реакций на морепродукты, чувствительности к контрастным веществам. Bolnikom v tej rizični skupini se priporoča predhodno zdravljenje z zaviralci receptorjev histamina H1 in / ali zaviralci glukokortikoida (GCS).

Pri bolnikih z bronhialno astmo z uporabo zdravila Magnevist je bila nevarnost bronhospazma ali preobčutljivostnih reakcij še večja.

Bolniki z intrakranialnimi tumorji ali metastazami ter znaki epilepsije v anamnezi povečajo tveganje za pogostejše napade po uporabi kontrastnih sredstev.

Pri uporabi kompleksonometričnih metod za določanje ravni železa v serumu (npr. Z uporabo kopofenantrolina) se lahko kvantitativni kazalec v prvih 24 urah zmanjša zaradi prisotnosti DTPA v raztopini.

Uporaba med nosečnostjo in dojenjem

Varnosti uporabe zdravila Magnevist med nosečnostjo niso preučevali. Če je potrebno, mora biti uvedba raztopine za nosečnice še posebej previdna.

Zdravilo se nahaja v materinem mleku v zelo majhnih količinah - ne več kot 0,04% uporabljenega odmerka. Razpoložljivi podatki kažejo, da ni nevarnosti za zdravje dojenih otrok, ko matere dobijo kontrastno sredstvo.

Uporaba v otroštvu

Izkušnje z uporabo raztopine kontrastnega sredstva pri izvajanju MRI celotnega telesa pri otrocih, mlajših od 2 let, so trenutno omejene. Pred izvajanjem študij z uporabo zdravila Magnevist pri bolnikih te starostne skupine je treba skrbno pretehtati razmerje med pričakovanimi koristmi in možnim tveganjem za nastanek negativnih neželenih učinkov.

Pri poškodbi ledvic

V primeru zmerne in blage ledvične aktivnosti ledvic (CC nad 20 ml / min) se dimeglumin gadopentetat skoraj popolnoma izloči skozi ledvice. T1/2 plazma se poveča sorazmerno s stopnjo funkcionalne okvare ledvic, ni pa povečanja izločanja zunaj ledvic.

V primeru hude odpovedi ledvic (QC pod 20 ml / min) je pred uporabo zdravila potrebna temeljita ocena predvidene koristi in možnega tveganja za njegovo dajanje, saj se lahko izločanje kontrastnega sredstva v tem primeru odloži. Če ima ta skupina bolnikov T1/2 ne doseže 30 ur, zdravilo je mogoče odstraniti iz telesa z uporabo ekstrakorporalne hemodialize.

Interakcija z zdravili

Pri uporabi kontrastnih sredstev med zdravljenjem z zaviralci beta lahko pride do povečanja preobčutljivostnih reakcij.

Medsebojno delovanje gadopentetata dimeglumin z drugimi zdravilnimi snovmi / zdravili ni bilo dokazano.

Magnevista analogi so Gadopentetic kislina-TL, Multihance, Omniscan, Gadovist, Magnilek, Thomovist, OptiMARK, Gadodiamid.

Magnevist Reviews

O Magnevisti je zelo malo in so ponavadi pozitivne. Strokovnjaki pravijo, da se je kontrastno sredstvo za MRI dokazalo pri diagnozi vaskularnih bolezni, raka možganov in hrbtenjače, kot tudi MRI celotnega telesa. Hkrati priporočajo posebno nego bolnikom, ki so nagnjeni k razvoju alergij ali hudim kršitvam ledvic.

Bolniki med uporabo zdravila niso opazili resnih zapletov, med diagnozo ni bilo nelagodja, stranski učinki pa so bili odsotni ali pa so bili blagi.

Oblika odmerka

Raztopina za intravensko dajanje 0,5 mmol / ml

Vsebuje 1 ml vodne raztopine

učinkovina dimegluminovaya sol gadopentetske kisline * 469,01 mg,

pomožne snovi: megluminska sol pentetinske kisline **, meglumin ***, voda za injekcije.

* - ustreza 78,63 mg gadolinija

** - ustreza 0,34-0,40 mg pentetinske kisline (DTPA) in 0,52-0,62 mg meglumina

*** - ustreza 196,21 mg skupnega meglumina

Prozorna brezbarvna ali skoraj brezbarvna raztopina brez delcev.

Farmakološke lastnosti

Obnašanje dimeglumin gadopentetata v telesu je podobno obnašanju drugih visoko hidrofilnih biološko inertnih snovi (npr. Manitola ali inulina).

Farmakokinetika dimeglumin gadopentetata ni odvisna od odmerka.

Po intravenskem dajanju se spojina dimeglumin gadopentetata hitro porazdeli v zunajcelični prostor.

7. dan po intravenskem dajanju živalim radioaktivno označenega dimeglumin gadopentetata, so pri živalih odkrili znatno manj kot 1% danega odmerka. Relativno visoke koncentracije snovi so bile najdene v ledvicah kot nepoškodovan gadolinijev kompleks.

Dimeglumin gadopentetat ne prodre skozi nepoškodovane hematoencefalne in hematotestikalne ovire. Majhna količina snovi, ki prodre skozi placentno pregrado, se hitro izloči iz telesa ploda.

V odmerkih, manjših od 0,25 mmol gadopentetata / kg telesne teže (kar ustreza 0,5 ml Magnevist® / kg telesne mase) po fazi hitre porazdelitve, ki traja nekaj minut, se koncentracija v krvi zmanjša s razpolovnim časom 90 minut, podobno kot pri ledvični stopnji. izločanje. V odmerku 0,1 mmol gadopentetata / kg (kar ustreza 0,2 ml Magnevista® / kg telesne mase) po 3 in 60 minutah po dajanju je njegova koncentracija v plazmi 0,6 oziroma 0,24 mmol / l.

Podatkov o predenju paramagnetnega iona in biotransformaciji ni.

Dimeglumin gadopentetat se iz telesa izloča skozi ledvice v nespremenjeni obliki s pomočjo glomerularne filtracije. Delež ekskrerenalne eliminacije je izredno nizek.

V povprečju se približno 6% odmerka zdravila izloči v 6 urah. Približno 91% odmerka se izloči z urinom v prvih 24 urah po injiciranju. Manj kot 1% danega odmerka se izloči skozi črevo (do 5 dni po injiciranju). Ledvični očistek dimeglumin gadopentetata s telesno površino 1,73 m² je približno 120 ml / min, kar je primerljivo z očistkom inulina ali 51Cr-EDTA.

Ledvična disfunkcija

Razpolovni čas izločanja gadopentetata pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic se poveča zaradi zmanjšanja glomerularne filtracije.

Po enkratnem intravenskem odmerku pri 10 bolnikih z blago in zmerno disfunkcijo ledvic je bil razpolovni čas 2,6 ± 1,2 ure pri 4 bolnikih z blago ledvično disfunkcijo (očistek kreatinina ³ 60 in 30 ml / min). Gadopentetat se popolnoma izloči z urinom. 2 dni. Pri bolnikih s hudo okvaro delovanja ledvic se 73,3 ± 16,1% danega odmerka izloči z urinom v 2 dneh.

Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic se lahko gadopentetat iz telesa izloči s hemodializo. V kliničnih študijah pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic, ki so prejemali gadopentat dimeglumin v odmerku 0,1 mmol / kg, so potekali dializi 3 ure na dan 3 zaporedne dni. Pri teh bolnikih se je pri vsaki dializi koncentracija gadopentetata zmanjšala za 70%, po zadnji seji pa je bila koncentracija manjša od 5% začetne vrednosti.

Pri otrocih od 2 mesecev do 2 let je bila farmakokinetika gadopentetata (očistek glede na telesno maso, volumen porazdelitve in razpolovni čas) enaka kot pri odraslih.

Magnevist® je paramagnetno kontrastno sredstvo za magnetno resonančno slikanje (MRI). Nasprotni učinek je posledica di-N-metilglukaminske soli gadopentetata (GdDTPA) - kompleksa gadolinija s pentetinsko kislino (dietilentriaminpentaocetna kislina). Pri uporabi ustreznega zaporedja skeniranja (npr. T1-utežena spin echo metoda) za pridobitev protonske magnetne resonance, ion gadolinija skrajša spin-mrežni čas relaksacije vzbujenih atomskih jeder, kar poveča intenziteto signala in s tem poveča kontrast slike nekaterih tkiv.

Dimeglumin gadopentetat je spojina z izrazitimi paramagnetnimi lastnostmi, ki močno skrajša relaksacijske čase tudi v majhnih koncentracijah. Pri pH 7 in 39 ° C je paramagnetna učinkovitost in sposobnost relaksacije, določena z učinkom na čas relaksacije spin-mreže pri vodikovih protonih v plazmi, približno 4,95 l / (mmol × s) in ima le omejeno odvisnost od jakosti magnetnega polja.

Dietilentriamin-pentaocetna kislina tvori močan kompleks s paramagnetnim gadolinijevim ionom z izjemno visoko stabilnostjo in vivo in in vitro (termodinamična stabilnostna konstanta: log K = 22-23). Dimeglumin, sol gadopentetske kisline, je lahko topen v vodi, izjemno hidrofilna spojina s porazdelitvenim koeficientom med n-butanolom in pufrom s pH 7,6, ki je približno 0,0001. Dimeglumin gadopentetat se praktično ne veže na beljakovine in ne zavira aktivnosti encimov (npr. Miokardnega Na, K-ATPaze). Magnevist® ne aktivira sistema komplementa in ima zato zelo nizko potencialno sposobnost, da povzroči anafilaktoidne reakcije.

Pri visokih koncentracijah in podaljšani inkubaciji ima dimeglumin gadopentetat majhen vpliv na morfologijo rdečih krvnih celic in vitro. Po intravenski aplikaciji zdravila Magnevista® se lahko zaradi tega reverzibilnega procesa pojavi šibka intravaskularna hemoliza, ki lahko pri ljudeh povzroči rahlo intravaskularno hemolizo, ki v prvih urah po injiciranju povzroči zvišanje ravni serumskega bilirubina in železa.

Interakcije z zdravili

Znano je, da se pri uporabi kontrastnih sredstev pri bolnikih, ki prejemajo zaviralce beta, lahko pojavijo hude oblike alergijskih reakcij.

Vpliv na diagnostične teste

Ker raztopina Magnevista® vsebuje majhno količino proste dietilentriamin-pentaocetne kisline, lahko v roku 24 ur po dajanju zdravila podcenimo rezultate kompleksometričnih testov za kvantitativno določanje serumskega železa (npr. Z uporabo kopofenantrolina).

Oglejte si video: Nova preiskava: PETCT z Ga68 (September 2019).

Loading...